En los últimos años, la tercerización en el área farmacéutica ha evolucionado desde procesos básicos como el envasado, hasta tecnologías de mayor valor agregado como el I+D (investigación y desarrollo) o la ingeniería de dispositivos médicos. Según un estudio de Global Industry Analysts, la práctica de tercerizar el envasado de productos farmacéuticos comenzó a desarrollarse hace más de una década. Hoy en día, la mayoría de las grandes empresas de la industria utilizan este método alrededor del mundo por los beneficios que ha demostrado.

La experiencia positiva de la tercerización de procesos, junto al aumento del número de pacientes sometidos a procedimientos médicos, la mejora del diagnóstico y la detección de enfermedades en los países en desarrollo son los factores claves que contribuirán a estimular el crecimiento de este mercado en los próximos años. Como ocurre en otras industrias, las compañías farmacéuticas desean focalizar cada vez más sus recursos en el corazón de su negocio, dejando de lado otros procesos a empresas externas especializadas.

Asimismo, el portal PM Farma indica que los fabricantes se centran en el aprovechamiento de los servicios que pueden ayudar a reducir la retirada (recalls) de productos por fallas y la reducción de los tiempos de validación regulatoria, con el objetivo de mejorar el tiempo de lanzamiento al mercado de nuevos productos. Estos factores son prioritarios para la supervivencia de estas empresas en un mercado cada vez más competitivo.

Lo que se viene

Los últimos años han sido testigo de una tendencia en la externalización de técnicas de mayor valor. MedCity News detalla que se están empezando a tercerizar procesos críticos en la cadena de valor, ofreciendo una excelente oportunidad para empresas interesadas en proveer esta clase de servicios. Hoy existen empresas del sector farmacéutico o médico que tercerizan la investigación, el diseño de prototipos, validación, pruebas de viabilidad, cumplimiento normativo y actividades de ingeniería pos venta; así como el mantenimiento y la actualización del producto.

Se prevé un aumento significativo de la demanda de I+D y servicios de apoyo de ingeniería post-venta para dispositivos médicos. Por ejemplo, la consultora Global Industry Analysts detalla que el uso de la subcontratación en el sector farmacéutico generará un mercado estimado en el orden los $42,6 mil millones de dólares para el año 2015. 

Gracias al uso cada vez mayor de la electrónica en los dispositivos médicos, la demanda de servicios de prueba y de control de calidad se disparará. El organismo regulatorio farmacéutico en los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), clasifica los productos sanitarios en tres clases para garantizar la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico, así como el proceso de comercialización aplicable a fin de obtener la autorización necesaria.

Los dispositivos de Clase I se consideran de "bajo riesgo", dispositivos de Clase II requieren "controles generales y controles especiales" y Clase III demandan una aprobación previa a la comercialización. Los dispositivos de Clase II y III se están elaborando cada vez con una mayor sofisticación tecnológica, como por ejemplo los chips de microelectrónica (componentes de computación de última generación). Por ello, las pruebas rigurosas de los dispositivos se han convertido en un proceso vital para garantizar la seguridad del usuario y el rendimiento del producto. 

La farmacovigilancia

En Julio de 2012 quedó efectiva una nueva legislación que regula la farmacovigilancia, y que se aplica a toda la Unión Europea (UE). El objetivo es que los procedimientos respondan a estándares de calidad y estén sistematizados, lo que permite detectar de una forma ágil los posibles riesgos asociados a medicamentos que ya están en el mercado. 

Desde que esta normativa está vigente, se han generado cambios importantes en todos los niveles, desde las autoridades sanitarias, empresas farmacéuticas, hasta los proveedores de servicios tercerizados para la industria. Las actividades de farmacovigilancia a través del outsourcing requieren un alto nivel de calidad y cumplimiento de los requerimientos de las autoridades sanitarias. Por ejemplo, el empleo de expertos que conocen en profundidad la industria.

Este elemento es un paso crucial en el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que requiere el seguimiento de millones de puntos de datos con el fin de vigilar los posibles efectos secundarios de los compuestos analizados. Esta área de gestión requiere ingenieros de sistemas de información, químicos, expertos en procesos farmacológicos, y otras especializaciones de alto valor agregado. 

El surgimiento de estas nuevas regulaciones no solo presenta oportunidades para el sector de outsourcing farmacéutico, sino que también para las empresas fabricantes y el consumidor final. Por ejemplo, una publicación de Accenture señala que mediante la capacidad analítica subcontratada, la organización puede recopilar y analizar los datos con mayor eficiencia, dando lugar a una reducción considerable del ciclo de aprobación, detección de los medicamentos sin potencial de mercado, reducción de costos, y mayor celeridad en la comercialización de los medicamentos aprobados.